白金會員
已認證
國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合發布公告，2025 年版《中國藥典》于 2025 年 10 月 1 日起正式實施。自 9 月 1 日起，海岸鴻蒙標準物質全面上新，為醫藥行業提供全面的標準物質解決方案，助力藥企順利過渡到 2025 版藥典標準。
新舊更替：2025 版藥典全面取代 2020 版
《中國藥典》是國家藥品標準的核心，對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展具有深遠影響。自 2025 年 10 月 1 日起，所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品都必須執行 2025 版《中國藥典》的相關要求。屆時，原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，若被 2025 版《中國藥典》收載，相應歷版藥典、局（部）頒標準將同時廢止。這一重大變化，標志著我國藥品標準體系的全面升級。
全面升級：2025 版藥典有哪些新變化？
2025 年版《中國藥典》收載品種總計 6385 種，新增 159 種，修訂 1101 種，不再收載 32 種。
一部中藥領域：收載中藥品種3069種，新增28種、修訂420種、不再收載19種。新增品種覆蓋國家基藥與醫保目錄，重點納入臨床急需的慢性病、罕見病用藥；退出品種則聚焦淘汰涉及穿山甲等野生瀕危動植物原料、長期無批文或安全性存疑的制劑，如婦科通經丸、胡蜂酒等。二部化學藥領域：收載化學藥品2776種，新增66種、修訂483種，不再收載2個藥用輔料品種。新增品種包括我國自主研發的抗癌藥注射用洛鉑、聚乙二醇化人生長激素注射液等，并首次收載利妥昔單抗等5個生物類似藥標準。三部生物制品領域：收載生物制品153種，新增13種、修訂62種，不再收載13種。新增品種涵蓋雙價人乳頭瘤病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等創新產品。
四部藥用輔料領域：收載藥用輔料387種，新增52種、修訂136種，進一步強化輔料質量標準與制劑安全性的關聯性。全面上新：鴻蒙標準物質助力藥企應對標準升級
為幫助藥企更好地應對 2025 版《中國藥典》的實施，海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司已完成相關標準物質的全面上新。自 9 月 1 日起，海岸鴻蒙將為客戶提供符合 2025 版藥典要求的各類標準物質，確保藥品檢測的準確性和可靠性。
此次上新的標準物質涵蓋了中藥、化學藥、生物制品等多個領域，針對 2025 版藥典中的新增和修訂項目，如重金屬及有害元素檢測、可見異物和不溶性微粒檢測等，均有對應的標準物質可供選擇。海岸鴻蒙憑借多年的技術積累和嚴格的質量控制體系，確保每一批標準物質都具有良好的穩定性和準確的定值，為藥企的質量控制和合規生產提供堅實保障。
