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一、0903 不溶性微粒檢查法對比表

二、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的技術優勢與新版藥典的適配性

胤煌科技研發的顯微計數法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求

全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

內置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項國際標準模版，自動出具符合各國藥典相關法規檢測報告；

專利AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產品質量；

超分辨算法、專利超景深功能、AI智能算法等技術運用，有效確保測試數據準確性；

真正符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求，支持審計追蹤、多級權限分級等功能。

三、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的在醫藥行業應用場景

1. 注射劑質量控制

對黏度太高、容易產生氣泡、乳劑、混懸劑、佐劑疫苗等光阻法不適用的劑型，胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀可精準檢測微粒數量與形貌，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導致的誤判。AI分類軟件還可以對微粒進行分類，找到微粒可能的來源，從而為解決微粒問題提供方向。

2. 醫療器械微粒污染控制

依據GB8368-2018/ISO1135-4,對一次性輸液器、注射器等醫療器械洗脫液進行全濾膜分析，識別硅油團聚物等非風險顆粒，降低誤檢率。

25版藥典與20版藥典0903章節的對比變化發現顯微計數法在制藥與醫療器械領域有了更為廣泛的應用。胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀設備通過標準化、自動化操作流程與數據化管理，用戶可高效滿足法規要求，同時為工藝優化與質量提升提供科學依據，為企業提供方便、快捷、準確的服務。