金牌會(huì)員
已認(rèn)證
各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：
1. 方法原理差異與靈敏度不同
光阻法通過檢測(cè)微粒對(duì)光的阻擋來計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測(cè)值偏高（假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)較高）。
顯微計(jì)數(shù)法直接通過顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結(jié)果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長(zhǎng)。
2. 誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性
光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質(zhì)計(jì)入），若直接采用相同標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致假陽(yáng)性判定。將光阻法標(biāo)準(zhǔn)放寬至兩倍，可抵消其系統(tǒng)性誤差，使兩種方法在實(shí)際應(yīng)用中判定結(jié)果趨近一致。
例如：若某樣品真實(shí)微粒數(shù)為10個(gè)/mL，光阻法可能測(cè)得15個(gè)/mL，而顯微計(jì)數(shù)法測(cè)得10個(gè)/mL。若統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為10個(gè)/mL，光阻法會(huì)誤判不合格；但若光阻法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為20個(gè)/mL，則兩種方法均判定合格，減少誤判風(fēng)險(xiǎn)。
3. 顯微計(jì)數(shù)法的仲裁地位
準(zhǔn)確性更高：顯微計(jì)數(shù)法直接觀察微粒，可排除儀器干擾因素，結(jié)果更可靠。
權(quán)威性驗(yàn)證：顯微計(jì)數(shù)法作為傳統(tǒng)方法，經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐驗(yàn)證，被公認(rèn)為“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)光阻法與顯微計(jì)數(shù)法結(jié)果沖突時(shí)，后者可提供最終裁決依據(jù)。
質(zhì)量控制需求：仲裁方法需具備更高的準(zhǔn)確性和低假陽(yáng)性率，顯微計(jì)數(shù)法更符合這一要求。
4. 藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定邏輯
藥典標(biāo)準(zhǔn)需兼顧方法的科學(xué)性和可操作性。光阻法因快速、自動(dòng)化適用于日常質(zhì)控，而顯微計(jì)數(shù)法作為后備手段確保爭(zhēng)議時(shí)的準(zhǔn)確性。
兩倍標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定通常基于大量比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，例如統(tǒng)計(jì)顯示光阻法平均檢測(cè)值約為顯微法的1.5-2倍，故通過調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)等效判定。
藥典通過差異化標(biāo)準(zhǔn)平衡了兩種方法的優(yōu)缺點(diǎn)：光阻法高效但需放寬標(biāo)準(zhǔn)以補(bǔ)償誤差，顯微計(jì)數(shù)法準(zhǔn)確但低效（當(dāng)前胤煌科技研發(fā)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀已經(jīng)將檢測(cè)效率提升到3-5分鐘每次實(shí)驗(yàn)），作為仲裁保障最終判定的可靠性。這一設(shè)計(jì)體現(xiàn)了質(zhì)量控制中“效率與嚴(yán)謹(jǐn)性并重”的原則。
