醫藥乳劑如何制備2024/03/13 閱讀：1276
方案摘要
乳劑（Emulsion）是指互不相溶的兩相液體，其中一相以小液滴狀態分散于另一相液體中形成的非均勻分散的液體制劑。形成液滴的相稱為分散相、內相或非連續相，另一相液體則稱為分散介質、外相或連續相。
1. 乳劑中液滴的分散度很大，藥物吸收和藥效發揮很快，生物利用度高；
2. 油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，且使用方便；
3. 水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，口服乳劑可加入矯味劑；
4. 外用乳劑能改善對皮膚、黏膜的滲透性，減少刺激性；
5. 靜脈注射乳劑后分布較快、藥效高、具有靶向性，靜脈營養乳劑是高能營養輸液的重要組成部分。
操作流程：
工藝步驟 | 參數記錄 |
水相配制: 燒杯內加入批處方量的純化水，加熱至50°C-55°C。采用機械攪拌在攪拌過程中依次加入原料①，原料②、原料③和原料④至溶解。邊攪拌邊加入原料⑤和原料⑥ 原料⑦。將混合物繼續攪拌直至水相生成。
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水相攪拌溫度 ： 水相攪拌速度： 水相攪拌時間： |
二．油相配制: 在燒杯中加入批處方量的成品，加熱至60°C-70°C采用機械攪拌攪拌溶解，加入原料XX克和原料XX克待其融化后，攪拌均勻。
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油相相攪拌溫度 ： 油相相攪拌速度： 油相攪拌時間： |
三．乳化剪切: 將上述少量水相加入到ER2000 系列在線式均質機中，然后開啟循環(均質)和攪拌，邊循環邊加入油相，待油相個部加入后，繼續加入剩余水相，直至水相全部加入。12000轉然后每均質5min 后取樣進行顯微形態，待乳滴粒徑符合要求后開始取樣，考察不同均質時間對產品質量影響。
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乳化攪拌溫度 乳化攪拌速度 乳化攪拌時間
乳化均質速度 乳化均質時間 |
后的處理工藝： |
如
因此，制備一種乳液粒徑小、穩定性符合要求的西甲硅油乳劑仍是本領域未解決的技術難題，在以卡波姆為增稠劑提高西甲硅油乳劑穩定性的基礎上，申請人嘗試進一步優化制備工藝以解決上述技術難題。
進一步檢索可知，關于解決乳劑粒徑過大的現有技術手段，主要采用高剪切、或高壓均質乳化工藝。
如
(1)稱取處方量的西甲硅油，加熱至70～80℃，加入處方量的乳化劑硬脂酸聚烴氧40酯和單硬脂酸甘油酯，攪拌至熔融，制得油相。
(2)稱取處方量的純化水，加熱攪拌狀態下加入處方量的卡波姆和pH調節劑，攪拌至呈均勻、澄清粘稠液體，制得水相。
(3)乳化：將步驟(2)水相緩慢加入步驟(1)油相中，攪拌混勻，以7200～13000rpm的轉速高剪切乳化均質30～60min，即得西甲硅油乳劑。
