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摘要：

預灌封注射器（PFS）中形成的治療性蛋白質的穩定性可能會因蛋白質分子暴露于硅油-水界面和空氣-水界面而受到負面影響。另外，諸如在運輸過程中經歷的攪動可能增加蛋白質與界面的相互作用的有害作用（即，蛋白質聚集和顆粒形成）。在這項研究中，將含有單克隆抗體或溶菌酶的無表面活性劑的制劑在PFS中孵育，將其暴露于硅油-水界面（硅化的注射器壁），空氣-水界面（氣泡）和攪拌應力（發生在首尾翻轉期間）。使用流動顯微鏡，在所有條件下都可以檢測到顆粒（直徑≥2 m）。在裝有氣泡的攪拌式硅化注射器中發現了最高的顆粒濃度。在這種條件下形成的顆粒由硅油滴和聚集的蛋白質以及蛋白質聚集體和硅油的附聚物組成。我們提出了一種在PFS中產生顆粒的界面機制，其中三相（硅油-水-空氣）接觸線上的毛細作用力從界面上去除了硅油和膠凝的蛋白聚集體，并將其運輸到主體中。這種機制解釋了硅油-水界面，空氣-水界面和攪拌在蛋白質配方中顆粒生成中的協同作用。

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