中國粉體網訊 吸入制劑作為一類治療指數高、副作用小的制劑類型，在呼吸系統疾病占比不斷增加的大環境下，發揮著至關重要的臨床價值。吸入制劑在國內制藥技術快速提升，審批監管更加規范，在促進新藥創新措施不斷推進的大背景下，得到快速發展。2025年3月13日，由中國粉體網主辦的“第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”在江蘇南京成功召開，會議期間，我們邀請到瑞士步琦實驗室設備貿易（上海）有限公司產品專家金曉暉做客“對話”欄目，圍繞噴霧干燥和噴霧冷凍干燥在吸入制劑中的應用進行探討交流。
步琦實驗室設備貿易（上海）有限公司產品專家金曉暉
中國粉體網：金經理，首先請您介紹一下噴霧干燥和噴霧冷凍干燥技術在吸入制劑應用中分別具有哪些獨特優勢？
金經理：噴霧干燥和噴霧冷凍干燥技術是在吸入制劑中最為常用的兩種技術。噴霧干燥是采用霧化器將原料液分散為霧滴，并用熱氣體干燥液滴而獲得干燥產品的一種方法。噴霧干燥應用的時間、廣度、深度相比噴霧冷凍干燥更久一些。
噴霧干燥技術以高效生產干燥粉體著稱，具有干燥時間短、得粉效率高、有效成分破壞率低、粉末均一性好等特點。而且無論是小型規模還是再大規模技術應用都比較成熟。噴霧干燥技術在吸入制劑中的應用優勢就在于能快速生產目標粒徑的粉體。
噴霧冷凍干燥與噴霧干燥具有相同點，都是由噴霧部分組成。不同的是噴霧冷凍干燥是基于相變的原理，通過快速冷凍將物料中的溶劑冷凍成固體，在接近真空的條件下，利用升華作用將溶劑直接從固體冰晶中去除，從而實現物料的干燥。這種方式獲得的粉體粒徑相對大一些，粉末微觀結構更加多孔、蓬松，相對而言密度、沉積率更好。
中國粉體網：金經理，噴霧干燥和噴霧冷凍干燥的實際應用中，哪些工藝參數影響吸入制劑的質量？
金經理：吸入制劑是一種將原料藥溶解或分散于合適介質中，以氣溶膠或蒸汽形式遞送至肺部發揮局部或全身作用的液體或固體制劑。因為直接作用的部位是人的肺部，所以對于吸入制劑粒徑的控制是非常重要的。粒度過大或過小均可能會使藥物不能有效沉積，療效降低。我們期望吸入制劑的粒徑最好控制在1-5μm之間。對此，我們引入了一個重要的評價指標，就是細顆粒分數FPF。我們在評價吸入制劑質量的過程中，對于FPF的控制是非常嚴格的，我們希望FPF盡可能大。
中國粉體網：金經理，步琦在噴霧干燥設備領域，推出了哪些產品？設備的應用及市場如何？
金經理：步琦在噴霧干燥領域已經深耕了46年，期間發布了5代產品。目前在市的是2022年推出的全新噴霧干燥儀S-300。這臺設備以高性能、高穩定性、高重現性著稱，受到生物醫藥、化工等領域企業的高度關注，用戶在使用產品過程中都獲得了很好的體驗。
噴霧干燥儀S-300
步琦噴霧干燥儀S-300以高度的集成控制，簡單的參數化設置來簡化整個噴霧干燥過程，用戶可以輕松上手。而且步琦噴霧干燥儀在自動化、智能化控制方面也有非常杰出的升級。相對于之前的幾代產品，這一方面得到了極大的提升。用戶可以通過智能終端，比如手機或者電腦，來控制噴霧干燥儀，從而解放員工的雙手，不需要人為地盯在儀器旁邊。這也是步琦噴霧干燥儀的一大顯著優勢。
中國粉體網：金經理，未來，步琦在制藥領域有哪些設備優化或創新性進展？
金經理：除了噴霧干燥儀，步琦很多產品在生物醫藥領域都有廣泛應用。步琦是旋轉蒸發儀的發明者，公司的小型旋轉蒸發儀以及工業化旋轉蒸發儀在整個市場上都有非常強的競爭力。
旋轉蒸發儀 R-80
占用空間最小的蒸發設備
步琦在藥品質量控制方面，QC部門可能會用到熔點儀來檢測藥物的質量，包括一些蛋白質藥物，可能需要檢測氮含量，步琦同樣提供了非常先進好用的凱氏定氮儀。
全自動凱氏定氮儀 K-375 和自動凱氏定氮進樣器 K-376 / K-377
步琦近幾年在近紅外領域及藥品純化制備方面有一個很大的更新和發展。近紅外這項技術，無論是控制成品還是原料藥，對于一些重要的關鍵指標，比如水分、API的含量，都可以通過一臺近紅外設備輕松實現，只要光譜掃過產品，相關的指標都能很好地呈現在電腦上。
另一個是純化色譜。藥品生產過程中對于雜質的把關是非常嚴格的，都希望我們的藥品是非常純凈的，這就需要用到制備純化色譜系統。步琦可以提供全套的中壓制備色譜、高壓制備色譜以及全能的中高壓集成一體的制備色譜。
以上這些都是一些傳統的純化藥物的制備及工藝。此外，步琦在高端色譜領域也有一些貢獻，比如超臨界流體色譜。它更加注重綠色環保和可持續。超臨界流體色譜使用CO2作為流動相，相對于有機溶劑更加綠色環保，在拆分手性藥物方面具有不可替代的地位。
Sepiatec 制備型超臨界色譜系統
其次，步琦二維色譜可以自動化的拆分一些非常復雜的化合物。有些化合物的成分可能不清楚，通過二維色譜進行拆分，根據樣品的特性自動通過一維兩維去純化再分離，用戶可以根據最終的餾分進行活性檢測。這一過程最多24小時，相比于傳統的拆分持續數周甚至1個月，可以大大節約時間，提升效率。
此外，步琦還有8通道色譜。僅需幾小時，就可以得到并同時觀察單一樣品在8根不同色譜柱，相同流動相條件下的分離結果，迅速找出最佳的色譜條件。
未來，步琦會保持技術創新，升級產品，助推醫藥粉體制備新突破。
（中國粉體網編輯整理/黑金）
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